Herz- und Gefäßregister

team|busch wurde vom Universitären Herzzentrum Hamburg (UHZ) damit beauftragt eine Forschungs- und Qualitätssicherungs- Datenbank zu entwickeln, das Herz- und Gefäßregister (HGR). Dieses soll über eine HL7-Schnittstelle mit dem Klinik-Informations-System (KIS) kommunizieren und die Daten der an bestimmten Studien teilnehmenden Patienten für Auswertungen bereitstellen. Die Einhaltung der Datenschutzgesetze hat hierbei oberste Priorität.

 

Die Eigenschaften des HGR im Überblick:

 

Hauptmenü als Schaltzentrale

 

Das Hauptmenü ist die Schaltzentrale des HGR, es besteht aus drei Balken. Der erste Balken stellt den thematischen Bereich, der zweite den funktionalen und der dritte den sonstigen Bereich, mit der Hilfedatei, abmelden, etc., dar. Je nachdem welcher User eingeloggt ist, erscheinen nur die Themen im ersten Balken, für die der jeweilige User auch die Rechte besitzt. Wird per Mausklick ein Thema ausgewählt, erscheinen im zweiten Balken dementsprechend die auswählbaren Funktionen, die zu den entsprechenden Layouts führen. Von jedem Layout kann der User durch Mausklick auf das Logo oder durch die Bedienung der Tastenkombination Strg + 1 zum Hauptmenü zurück gelangen. Desweiteren besteht das Hauptmenü aus zwei für den Anwender relevanten Reitern; Steueroptionen und Wiedervorlagen. In den Wiedervorlagen befinden sich LogBook-Einträge oder Aufgaben, wie beispielsweise Einladungsschreiben drucken. Neue Wiedervorlagen werden durch eine rote Zahl gekennzeichnet, die auf dem entsprechenden Reiter platziert ist.

 

Mandantenfähigkeit, Berechtigungskonzept

 

Das HGR muss zu jeder Zeit wissen, zu welcher Klinik bzw. welchen angeschlossenen Kliniken ein Behandlungskontext für jeden einzelnen Patienten besteht. Die unterschiedlichen Kliniken werden hier als Mandanten bezeichnet, daher sprechen wir in diesem Zusammenhang von Mandantenfähigkeit. Damit ist gemeint, dass sowohl die Anwender als auch der Datenbestand zu den einzelnen Mandanten (angeschlossenen Kliniken) zugeordnet sind.

 

Flexible Studienstruktur

 

Im HGR haben die Forscher die Möglichkeit die Studienstrukturen und Zeiträume (Visiten) selbstständig zu definieren, ohne dass hierbei ein Programmierer benötigt wird. Die Hierarchie einer Studie untergliedert sich in Studien-Visiten mit den Parameter-Kapiteln, Parameter-Gruppen und Parametern, die je nach Studie variiert werden können. Für die einzelnen Parameter können Wertelisten definiert werden sowie Plausibilitätsbereiche.

 

Such- und Exportdefinitionen

 

Das übergeordnete Ziel des HGR besteht darin, dass beliebige Teilmengen der Daten als Statistikpaket ausgewertet werden können. Anwender können Suchdefinitionen für ihre Studien anlegen, die sie nach Belieben immer wieder nutzen können. Die abgespeicherten Suchdefinitionen können sie dann zu einem späteren Zeitpunkt, wenn sich der Datenbestand geändert hat, erneut abrufen. Das Gleiche gilt auch für die Exportdefinitionen. Die Datenmenge muss dann in einem Format exportiert werden können, dass kompatibel zu SPSS ist.

 

Forscherautonomie & Research Request

 

Ein Forscher gehört meistens zu einer Klinik (z.B.Kardiologie) und darf nur Daten von Patienten, die dieser Klink angehören, abfragen; hat aber niemals die Einsicht in alle Datensätze des HGR. Hierfür muss er dem Datentreuhänder mitteilen, wieviele Daten er benötigt und vor allem warum er ein Research Request beantragt. Der Datentreuhänder erhält eine Wiedervorlage des Antrags und kann diesen genehmigen und ausführen oder ablehnen.

Nie wieder verstorbene oder verzogene Patienten anschreiben

 

Sobald ein Patient verstorben ist, wird diese Information sofort global umgesetzt. Es kann nicht passieren, dass ein verstorbener Patient noch Einladungen oder Anschreiben bekommt.

 

Export von Audit Trail für Qualitätssicherung

 

Normalerweise gibt es bei herkömmlichen Datenbank für definierte Felder immer einen abgespeicherten Wert. Was bedeutet, dass der Wert, sobald er geändert wird, verloren geht. Im HGR gibt es die Möglichkeit eine Verlaufshistorie auf der Feld-Ebene abzubilden, in der genau ersichtlich ist, wer den Wert wann auf was geändert hat. So gehen keine Daten verloren.

 

Mehrstufiges Pseudonymisierungskonzept

 

Das HGR darf keine personenbezogenen Daten (Name, Geburtsdatum, Fallnummer) beinhalten, nur die inhaltlichen Daten sind für die Anwender sichtbar. Hierfür wurde ein umfangreiches Konzept entwickelt, welches in Abstimmung mit dem Hamburger Datenschützer genehmigt wurde. Es existieren 3 Klassen von IDs, deren Einblick in die Umrechnung nur dem benannten Datenschützer möglich ist. Die Pseudonymisierung findet statt, bevor die Daten ins HGR gelangen.

 

Anbindung von Biobanken

 

Für z.B. Labordaten werden Etiketten gedruckt, die mit einem Barcode versehen sind und die auf die Röhrchen aufgeklebt werden. Damit das Labor weiß, welche Laborwerte benötigt werden, können die Anwender einen Excel-Export durchführen und dort hinschicken. Die von der analysierenden Stelle zurückgegebene Ergebnisdatei wird anschließend mit den Werten ins HGR importiert.

 

Altdatenimport

 

Um vorhandene Studien in das HGR zu übernehmen, wurde ein bestimmtes Format vorgegeben, das für alle Studien identisch ist. So können die Vorgaben direkt von Excel in das HGR gespeist werden ohne mühseliges und fehlerbehaftetes Abtippen der Daten.

 

Patientenanschreiben aller Art

 

Die Forscher haben die Möglichkeit, den Teilnehmern einer Studie Einladungen zur erneuten Visite zu schicken. Da aber im HGR die Daten pseudonymisiert sind, schickt der Forscher eine Anfrage an den Datentreuhänder, der Einsicht auf die personenbezogenen Daten hat. Dieser kann auf der KIS1-Seite die Schreiben ausdrucken und versenden.

 

Wiedervorlagemodul

 

Mithilfe von Wiedervorlagen können innerhalb des Programms Nachrichten oder auch Aufgaben an andere Benutzer verschickt werden. Das Besondere dabei ist, dass dabei auf nahezu beliebige Stellen im Programm verwiesen werden kann. Mit einem Klick auf die Wiedervorlage gelangt der Empfänger zu der markierten Stelle bzw. zu dem markierten Datensatz. So verläuft auch die Kommunikation zwischen den Forschern und den Datentreuhändern, wenn der Forscher z.B. eine Anfrage an den Datentreuhänder verschickt. Es können Erinnerungen auf bestimmte Tage gelegt werden, die dann erst am festgelegten Tag angezeigt werden.